Følgende kvalifikationer er påkrævet til fremstilling af kirurgiske kjoler:
1) produktionssteder, miljøforhold, produktionsudstyr og fagligt og teknisk personale, der er tilpasset de nødsituationer, der fremstilles
2) inspektionspersonale og inspektionsudstyr til kvalitetskontrol af de fremstillede nødsituationer
3. rent produktionsmiljø, kontrolleret rengøringsmiljø, opfylder testkapaciteten for produktfabriksinspektion, herunder fysiske og kemiske indikatorer, mikrobiologiske indikatorer, ethylenoxidrestmængde osv.;
4) kvalitetsledelsespersonale og personale i reguleringssystemet, der er passende til kvalitetsstyringssystemet for produktion af medicinsk udstyr
5) behovet for registreringsbevis for medicinsk udstyr i klasse II og produktionslicens.
Kort sagt skal produktionen af kirurgiske kjoler have bestemt udstyr og personale kvalifikationer, og samtidig nødt til strengt at overholde relevante love, bestemmelser og standarder.