Statsforvaltningens meddelelse om udstedelse af klassifikationskataloget for medicinsk udstyr (2017 nr. 104), der blev udsendt og gennemført den 1. august 2018, har omfattet genanvendelige produkter. kirurgiske kjoler og kirurgiske ordrer vedrørende håndtering af medicinsk udstyr i klasse II, som finder anvendelse på de relevante bestemmelser i reglerne om tilsyn med og administration af medicinsk udstyr.
Hvorfor inkluderer landet kirurgiske kjoler, kirurgiske ordrer og andre produkter, der ikke oprindeligt var medicinsk udstyr, i det nye katalog til klassificering af medicinsk udstyr, der blev implementeret i 2018?
Landet gennemfører klassificeret håndtering af medicinsk udstyr i henhold til deres risikograd. Den første kategori er medicinsk udstyr med lavrisiko, og implementering af rutinemæssig styring kan sikre deres sikkerhed og effektivitet. Den anden kategori er et medicinsk udstyr med moderat risiko, der kræver streng kontrol og styring for at sikre dets sikkerhed og effektivitet. Den tredje kategori er medicinsk udstyr, der indebærer høje risici og kræver særlige foranstaltninger til streng kontrol og styring af dem for at sikre deres sikkerhed og effektivitet. Fra dette kan det ses, at for at sikre sikkerheden og effektiviteten af kirurgiske kjoler, kirurgiske ark og andre instrumenter i brug, er det nødvendigt at kontrollere og styre dem strengt.
Kirurgiske kjoler og kirurgiske lagner er nødvendige beskyttelsesudstyr under den kirurgiske proces for at reducere risikoen for kontakt mellem medicinsk personale og patienter med patogene mikroorganismer, reducere infektionshastigheden på operationsstedet, forbedre medicinsk kvalitet og forkorte hospitalsopholdet. Samtidig reducerer den indirekte tvister mellem læge og patient ved at forbedre den medicinske kvalitet. Dette viser vigtigheden af kirurgiske kjoler og kirurgiske lagner. I de seneste år har mange undersøgelser i hjemmet og i udlandet fuldt ud vist, at der er risiko for infektion af blodbårne sygdomspatogener såsom HIV (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) under operationen, og disse virus kan overføres gennem beskadiget hud- eller slimhindekontakt. En lang række undersøgelser både indenlandsk og internationalt har sammenlignet forskellene i reduktion af infektioner på operationsstedet mellem bomuldskirurgiske kjoler med ikke-bakterielle og ikke-vandblokerende funktioner og langfibrede polyesterfibre med bakterielle og vandblokerende funktioner. Forskningsresultaterne viser konsekvent vigtigheden af kirurgiske kjoler med bakterie- og vandblokerende funktioner for at reducere infektioner på operationsstedet.
Kirurgkjoler med standardydelse
Ved operationer med høj risiko for væskesprøjtning, såsom hofte Lederstatning, kejsersnit, hjerte bypass osv., kræves højtydende kirurgisk tøj for at give højere beskyttelse til medicinsk personale. Til højtydende kirurgiske kjoler anvendes tre-lags kompositmaterialer generelt på nøgleområder som bryst og ærmer.
Andre dele af højtydende kirurgiske kjoler, såsom ærmesømme, skal normalt monteres for at sikre integriteten af beskyttelsen. Bagsiden af operationskjolen er lavet af åndbart materiale, som kan forbedre bærekomforten og samtidig sikre beskyttelse.
Højtydende kirurgiske kjoler
Ved køb af blødt udstyr er det også nødvendigt at overveje miljøbeskyttelse, som er et vigtigt middel til bæredygtig udvikling. Brugen af engangskirurgiske forsyninger kan føre til problemer med opbevaring, transport og bortskaffelse af medicinsk affald, hvilket øger risikoen for infektion og medicinske udgifter.
Ved brug af kirurgiske kjoler og lagner, der tilhører klasse II medicinsk udstyr management, skal følgende spørgsmål bemærkes:
Kirurgiske kjoler eller lagner med skader, huller eller tårer bør ikke anvendes; Usteriliserede kirurgiske kjoler og lagner bør ikke anvendes; Brug ikke kirurgiske kjoler eller lagner, der har tydelig falning eller aldring; Kirurgiske kjoler og lagner bør ikke bruges efter deres udløbsdato (hyppighed); Følg nøje produktets rengøring, desinfektion og sterilisering procedurer til oparbejdning. Før 2018 var produkter som kirurgiske kjoler og kirurgiske ordrer ikke inkluderet i styringen af medicinsk udstyr, så overvågningen af deres produktion, salg, indkøb og brug var langt ringere end styringen af medicinsk udstyr.
To forskningsemner af høj kvalitet i Kina har konsekvent vist, at brug af lange fibre polyester kirurgiske ark kan reducere infektionsfrekvensen på operationsstedet betydeligt sammenlignet med traditionelle bomuldskirurgiske ark.
Da landet har udstedt tilsvarende ledelseskrav for kirurgiske kjoler og kirurgiske ordrer, bør producenter og brugere af sådanne produkter strengt overholde landets ledelseskrav for klasse II medicinsk udstyr til at producere, sælge, købe og bruge sådanne produkter i overensstemmelse med loven.
For at forbedre kvaliteten af medicinsk behandling, forbedre tovejssikkerheden mellem læger og patienter i medicinsk adfærd og forbedre kvaliteten af humanistisk pleje på hospitaler, lad os bygge et sikrere og mere pålideligt kirurgisk miljø sammen, under forudsætning af at have love at følge og have love at følge.